Αίτηση της AstraZeneca για έγκριση του εμβολίου της στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Αίτηση της AstraZeneca για έγκριση του εμβολίου της στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Γνωμοδότηση για την υπό όρους έγκριση κυκλοφορίας μπορεί να εκδοθεί μέχρι τις 29 Ιανουαρίου

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσε ότι έλαβε αίτηση της εταιρείας AstraZeneca για την έγκριση του εμβολίου που ανέπτυξε σε συνεργασία με το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης κατά της Covid-19.

Η ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή διευκρινίζει ότι θα εξετάσει την αίτηση με ταχείς ρυθμούς.

Γνωμοδότηση για την υπό όρους έγκριση κυκλοφορίας μπορεί να εκδοθεί μέχρι τις 29 Ιανουαρίου κατά την διάρκεια της συνεδρίασης της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA, αναφέρεται στη ανακοίνωση του οργανισμού . (https://bit.ly/2XuWmm3)


Ο EMA διευκρινίζει επίσης ότι κατά την συνεχόμενη αξιολόγηση του εμβολίου, επεξεργάσθηκε δεδομένα από τις συνεχιζόμενες κλινικές δοκιμές στην Βρετανία, την Βραζιλία και την Νότια Αφρική. Επιπλέον ενημέρωση παρασχέθηκε από την AstraZeneca έπειτα από αίτημα της CHMP και τα επιπλέον στοιχεία μελετώνται.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων τόνισε πως είναι εφικτό να εγκρίνει το εμβόλιο για τον κορονοϊό που ανέπτυξαν η AstraZeneca σε συνεργασία με το πανεπιστήμιο της Οξφόρδης, στα τέλη του Ιανουαρίου.

Όπως έκανε γνωστό ο ΕΜΑ σε ανάρτηση στον επίσημο λογαριασμό της ρυθμιστικής Αρχής στο Twitter, αυτή η εξέλιξη οφείλεται στο γεγονός ότι η βρετανική φαρμακευτική εταιρεία έστειλε επιπλέον δεδομένα για το εμβόλιο, όπως της είχε ζητηθεί.

"Αφότου έλαβε επιπρόσθετα δεδομένα από την εταιρεία, ο EMA αναμένει ότι η AstraZeneca θα υποβάλει αίτηση για χορήγηση άδειας ειδικής κατηγορίας για διάθεση του εμβολίου της για τον κορονοϊό στην αγορά, μέσα στην επόμενη εβδομάδα. Πιθανή ετυμηγορία - στα τέλη Ιανουαρίου, ανάλογα με τα δεδομένα και την πρόοδο αξιολόγησης", αναφέρει χαρακτηριστικά η ανάρτηση.