Eγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων του adalimumab

Eγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων του adalimumab

Η απόφαση αυτή καθιστά το adalimumab τη μοναδική εγκεκριμένη βιολογική θεραπευτική επιλογή στην Ευρωπαϊκή Ένωση για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω με χρόνια μη λοιμώδη πρόσθια ραγοειδίτιδα.

O Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ενέκρινε το adalimumab της για τη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών με χρόνια μη λοιμώδη πρόσθια ραγοειδίτιδα.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (Ε.Ε) ενέκρινε το adalimumab για τη θεραπεία της χρόνιας μη λοιμώδους πρόσθιας ραγοειδίτιδας σε παιδιατρικούς ασθενείς από την ηλικία των δύο ετών, οι οποίοι εμφάνισαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή μη ανεκτικότητα στη συμβατική θεραπεία, ή για ασθενείς για τους οποίους η συμβατική θεραπεία δεν ενδείκνυται.
Η απόφαση αυτή καθιστά το adalimumab τη μοναδική εγκεκριμένη βιολογική θεραπευτική επιλογή στην Ευρωπαϊκή Ένωση για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω με χρόνια μη λοιμώδη πρόσθια ραγοειδίτιδα.

Η έγκριση βασίζεται στα αποτελέσματα της μελέτης SYCAMORE, μιας ανεξάρτητης κλινικής μελέτης, η οποία έδειξε ότι το adalimumab σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη επιβράδυνε σημαντικά το χρόνο που μεσολαβεί έως την αποτυχία της θεραπείας σε σχέση με τη μεθοτρεξάτη σε συνδυασμό με εικονικό φάρμακο σε παιδιά με ενεργή ραγοειδίτιδα που σχετίζεται με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα1

Η ραγοειδίτιδα είναι μια νόσος που χαρακτηρίζεται από φλεγμονή του ραγοειδούς χιτώνα, ο οποίος περιλαμβάνει την ίριδα, τον χοριοειδή χιτώνα και το ακτινωτό σώμα του οφθαλμού.3 Εάν δεν χορηγηθεί θεραπεία, μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της όρασης, μεταξύ άλλων σε καταρράκτη, γλαύκωμα και κυστοειδές οίδημα της ωχράς κηλίδας.4,5 Εκτιμάται ότι σοβαρή απώλεια όρασης εμφανίζεται στο 25% - 30% των περιπτώσεων παιδιατρικής ραγοειδίτιδας, καθιστώντας την έγκαιρη διάγνωση και θεραπεία απαραίτητες για τη διατήρηση της όρασης σε παιδιά που πάσχουν από την ασθένεια. 4,6 Η Νεανική Ιδιοπαθής Αρθρίτιδα (ΝΙΑ) είναι η πιο συχνή συστηματική νόσος που σχετίζεται με ραγοειδίτιδα σε παιδιά και αποτελεί πάνω από το 75% των περιπτώσεων παιδιατρικής πρόσθιας ραγοειδίτιδας.2

«Η ραγοειδίτιδα στην παιδική ηλικία είναι μια πάθηση που προκαλεί σοβαρή αναπηρία και μπορεί δυνητικά να προκαλέσει τύφλωση, συνεπώς οι προκλήσεις που αντιμετωπίζουν τα παιδιά και όσοι τα φροντίζουν ενδέχεται να είναι τεράστιες», δήλωσε ο Καθηγητής κ. Χρήστος Καλογερόπουλος, Καθηγητής Οφθαλμολογίας του Πανεπιστημίου Ιωαννίνων και Πρόεδρος της Ελληνικής Εταιρείας για τη Μελέτη των Οφθαλμικών Φλεγμονών και Λοιμώξεων (ΕΕΜΟΦΛ). «Η μελέτη SYCAMORE, με κύριο ερευνητή τον Καθηγητή κ. Athimalaipet Ramanan, παιδορευματολόγο στο University Hospitals Bristol NHS Trust, έδειξε ότι το adalimumab σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη επιβράδυνε σημαντικά το χρόνο έως την αποτυχία της θεραπείας σε σχέση με τη μεθοτρεξάτη σε συνδυασμό με εικονικό φάρμακο στα παιδιά με Νεανική Ιδιοπαθή Αρθρίτιδα και ραγοειδίτιδα. Τα αποτελέσματα αυτά δείχνουν ότι το adalimumab έχει τη δυνατότητα να βοηθήσει πολλά παιδιά, στα οποία οι συμβατικές θεραπείες απέτυχαν, να διατηρήσουν την όρασή τους από οφθαλμικές επιπλοκές που σχετίζονται με τη χρόνια μη λοιμώδη πρόσθια ραγοειδίτιδα»

Η επέκταση των ενδείξεων του adalimumab επιβεβαιώνει περαιτέρω τη δέσμευση της AbbVie για την κάλυψη των αναγκών, τόσο των ενηλίκων, όσο και των παιδιατρικών ασθενών που ζουν με σοβαρά ανοσοδιαμεσολαβούμενα φλεγμονώδη νοσήματα και για τους οποίους δεν υπάρχει αυτή τη στιγμή θεραπεία.

Αξιολόγηση